根据2025年国家医疗器械抽检工作有关要求，我局对2025年度国抽医疗器械3批次不合格产品，及时组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：
一、抽检基本情况
（一）2025年4月，江西省药品监督管理局对在信丰志诚医疗器械有限公司销售的，标示河南鸿冉医疗器械股份有限公司生产的医用防护口罩（批号：2404070601）进行了国家医疗器械监督抽样。经陕西省医疗器械质量检验院初检，该批次产品“过滤效率”项目不符合“GB19083-2010”和“2025年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。2025年7月，河南鸿冉医疗器械股份有限公司收到初检报告后，对初检结果提出复检申请。2025年8月，经北京市医疗器械检验研究院复检，该批次产品“过滤效率”项目仍不合格。
（二）2025年2月，河北省药品监督管理局对在邢台市第五医院使用的，标示长东医疗器械集团有限公司生产的医用防护口罩（批号：241116）进行了国家医疗器械监督抽样。经北京市医疗器械检验研究院检验，该批次产品“过滤效率”项目不符合“GB19083-2010”和“2025年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。2025年6月，长东医疗器械集团有限公司收到初检报告后，对初检结果提出复检申请。2025年7月，经江西省医疗器械检测中心复检，该批次产品“过滤效率”项目仍不合格。
（三）2025年3月，我局在郑州勤劲电子技术开发有限公司，对其生产的高频牙科X射线机（产品编号：X-12Q2407010Y）进行了国家医疗器械监督抽样。经辽宁省医疗器械检验检测院检验，该批次产品“遥控开关的指示灯和按钮颜色”不符合GB9706.1-2007标准的要求有关要求。2025年6月，郑州勤劲电子技术开发有限公司收到初检报告后，对初检结果提出复检申请。2025年7月，经广东省医疗器械质量监督检验所复检，该批次产品“遥控开关的指示灯和按钮颜色”项目仍不合格。
二、核查处置情况
（一）河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南鸿冉医疗器械股份有限公司生产的医用防护口罩（批号：2404070601）进行了核查处置。2025年9月，河南省药品监督管理局第二监管分局对河南鸿冉医疗器械股份有限公司作出罚款21000元、没收420只医用防护口罩的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2025〕2-27号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。
（二）河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对长东医疗器械集团有限公司生产的医用防护口罩（批号：241116）进行了核查处置。2025年8月，河南省药品监督管理局第二监管分局对长东医疗器械集团有限公司作出罚款22000元、没收违法所得2800元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2025〕2-21号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。
（三）郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对郑州勤劲电子技术开发有限公司生产的高频牙科X射线机（产品编号：X-12Q2407010Y）进行了核查处置。2025年8月，郑州市市场监督管理局对郑州勤劲电子技术开发有限公司作出罚款21000元、没收违法生产医疗器械的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2025〕10-205号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。
2025年9月15日
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