来自：全国物流标准化技术委员会 编辑：蒲公英-绿茶5月12日，全国物流标准化技术委员会公开征求国家标准《药品冷链物流运作规范》意见；本标准规定了冷链药品物流过程中的基本要求，收货、验收，储存、养护，发货，运输，温度监测和控制，设施设备，人员与培训等方面的要求。本标准适用于冷链药品在流通过程中的物流运作管理。  征求意见于2020 年 7 月 12日前反馈。

修改内容

本文件代替GB/T 28842-2012《药品冷链物流运作规范》，与GB/T 28842-2012相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下：

a） 修改了标准范围（见第 1 章，2012 版的第 1 章）；

b） 修改了规范性引用文件中引用标准的标准号（见第2章，2012版第2章）；

c） 增加了 “缓冲区”、“极端温度环境”、“冷链箱”、“保温箱”定义，删除“冷处”、“冷冻”定义，重新定义“冷藏药品”（见第3章，2012版第3章）；

d） 增加了对记录和凭证的保存期限要求（见4.6）；

e） 增加了对收货温度不符合要求情况的处理、对销后退回冷藏药品相关证明材料的要求、冷藏药品待验区域的要求，删除记录要求（见第五章，2012版第5章）；

f） 增加了药品堆放要求、对质量异常处理、对温度记录设备校验的要求以及对不合格药品的处理方式，删除记录相关要求统一调整至4中（见第6章，2012版第6章）；

g） 增加了冷链箱、保温箱运输的前提、对采用冷链箱运输时的要求以及采用冷藏车运输时具体装载要求，修改了装载前先预冷的要求、合并装载环节对温度记录或检测设备的要求（见第7章，2012版第7章）；

h） 增加了联系人联系方式的要求、对温度记录打印设备检查的要求、运输过程中报警的要求以及采用航空运输的要求，修改了温度记录现场提供要求，删除了运输途中不得开启冷链箱、保温箱的要求（见第8章，2012版第8章）；

i） 增加了温度热标签为监测材料、数据备份要求、冷藏（保温）箱温度记录间隔时间的要求、报警情况下温度记录间隔时间的要求、声光报警、短信通知等的要求、制定年度校准计划的要求以及校准温度设备允许误差的要求，修改了冷藏车温度记录间隔时间、记录要求（见第9章，2012版第9章）；

j） 增加了对设备安装、设施设备验证计划、验证控制文件以及校准的要求，删除了记录相关要求（见第10章，2012版第10章）；

k） 修改了从事疫苗配送人员要求、冷链验证人员的具体培训内容以及体检的具体内容，增加了对冷链质量管理人员、冷链验收、养护人员的要求以及年度培训计划、建立培训记录的要求（见11章，2012版11章）。

与现行法律、法规和强制性国家标准的关系 本标准是在遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》、《药品流通监督管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》的前提下制定的，本标准的所有条款符合上述法律规范;《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》为本标准的规范性引用文件，文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。与现有标准和制定中的标准没有矛盾，与其他行业或领域没有冲突，建议作为强制性国家标准发布并予以实施。  新旧标准的对比

表格来自：中国物流与采购联合会

标准编制的目的和意义  1、中华人民共和国标标准化法实施条例规定，国家标准复审周期一般不超过五年。根据规定，《药品冷链物流运作规范》最迟于2017年12月前组织复审。  2、新版GSP的颁布和实施，已出现GSP条款和标准不协调，甚至相矛盾的条款，新版GSP对药品冷链物流运作有更高要求。  3、相较于标准编制时期，物流行业快速发展，冷链物流无论在硬件装备、信息技术，还是服务管理方面都有了跨时代的进步和提升，技术参数的设置、服务条款的约定已明显滞后于行业发展水平。  4、2016年疫苗事件震惊全国，事件突出的问题除非法经营外，还有就是冷链存储和运输的问题，事件的的发酵让政府、行业、民众都对冷链运作有了新的认识高度，冷链标准的制修订完善更具有现实的意义。2019年6月国家颁布了《中华人民共和国疫苗管理法》，管理理念和部分用词需要统一。  标准的编制原则  1、本标准编制是依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》制定的，引用了《药品经营质量管理规范》中冷藏药品在库检查、记录的内容以及《疫苗流通和预防接种管理条例》关于疫苗收货、验收记录应保存备查时限的要求;引用了国家行业标准《保温车、冷藏车技术条件》。  2、本标准在编制过程中，还参考了原国家药品监督管理局颁发的《药品经营质量管理规范》、国家食品药品监督管理局颁发的《药品流通监督管理办法》、国务院颁发的《疫苗储存和运输管理规范》、国家食品药品监督管理局关于现代医药物流管理规范的讨论稿、世界卫生组织的“WHO良好配送规范”等国内外相关规范和管理条例。  3、标准中技术参数的确定依据:本标准中涉及时间参数来自各企业内部技术标准和管理制度;涉及的其他参数来自于行业内的基本现状分析和企业测试结果。  原文各有关单位及专家：  由全国物流标准化技术委员会提出并归口的国家标准《药品冷链物流运作规范》经起草单位调研、起草、研讨和修改完善后，现已形成征求意见稿。按照《国家标准管理办法》有关规定，向社会公开征求意见，请各位专家及相关人员填写《意见反馈表》，并于2020年7月12日前将《意见反馈表》返回以下单位，逾期未回复视为无异议。  一、标准起草单位  联系人：王晓晓，刘洋邮编：100071  电话：19138199759-5911188972，18401600052  传真：010-68189989  邮箱：standard@cpl.org.cn  地址：北京市丰台区菜户营南路139号院亿达丽泽中心1号楼3层323室  二、全国物流标准化技术委员会秘书处联系人：衣薇  邮编：100071电话：83775625  传真：010-83775626  邮箱：bzb1311@163.com  地址：北京市丰台区菜户营南路139号院亿达丽泽中心1号楼3层311室  附件：  1.《药品冷链物流运作规范》国家标准（征求意见稿）  2.《药品冷链物流运作规范》国家标准（征求意见稿）编制说明  3.《药品冷链物流运作规范》国家标准（征求意见稿）意见反馈表  附件下载：

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