全球特医食品进入中国市场的新路径解析 ——解读博鳌乐城先行区临时进口使用特医食品政策

　　2025年，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）的特医食品临时进口政策持续引发全球关注。这一政策允许区内指定医疗机构临时进口已在境外合法上市、但尚未在国内完成注册的特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”），为罕见病及特定疾病患者带来临床急需的营养支持方案。本文将以问答形式解析这一政策的核心内容，为境外企业、医疗机构及患者提供清晰指引。

　　1.哪些特医食品可通过乐城先行区临时进口？

　　根据政策规定，临时进口的特医食品需满足三大核心条件：一是已在境外合法上市销售一年以上；二是国内尚未完成注册；三是仅限“少量罕见病类特医食品”和“少量特定全营养特医食品”。

　　这一范围聚焦临床急需场景，同时，政策明确排除了境外上市期间发生过质量安全事件、含有中国禁止使用的原辅料或危害物质超标、标签与实物不符的产品，确保进口产品的安全性。

　　2.谁有资格申请临时进口特医食品？

　　仅有乐城先行区内的“指定医疗机构”可作为申请人。这些机构需满足严格资质要求：需依法取得执业许可，规范设置临床营养科，并成立专门的特医食品使用管理委员会；具备符合产品特性的运输、储存条件及管理制度；建立产品安全性、营养充足性和临床效果监测机制，并配备经专业培训的专职人员履行监测职责；还要建立针对性的食品安全事件应急预案，具备处置能力。

　　值得注意的是，尽管申请人是医疗机构，但特医食品企业在整个流程中扮演关键角色，甚至说他们是幕后的“操盘手”也不为过：从申报材料的准备（如境外上市证明、产品研究材料、生产工艺资料、安全性技术要求等）、质量安全协议的签订，到配合通关查验，均需要企业深度参与甚至主导。对于中国政策缺乏了解的境外企业，专业机构（如中国食品安全网）可提供针对性的政策咨询，协助梳理和撰写申报材料、解读审评标准，确保申报材料符合《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》及配套的申报指南的要求。

　　此外，先行区内的食品经营者或药店均无权申请或经营此类特医食品，政策严格限定了使用场景，确保产品仅用于临床诊疗需求。

　　3.临时进口的审批流程与国内常规注册有何差异？这项审批究竟有多快？

　　相较于国内常规产品注册流程（依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，通常6个月以上），乐城先行区的临时进口审批大幅简化，凸显“临床急需”导向：

　　除了以上关于“产品”注册审批程序上的差异，在“企业”注册方面也有很大的便利性。进口食品境外生产企业正常情况下应当获得海关总署注册，而对于经审批允许临时进口的特医食品的境外生产企业，可由海关总署授权的海口海关，根据海南省人民政府的审批意见进行临时注册。

　　这项政策流程为境外企业提供了快速进入中国临床市场的通道，而中国食品安全网“三新特食汇”作为专业机构可协助企业高效应对流程中的关键节点——如指导申报材料、补正材料的准备等，进一步缩短审批周期。

　　实际案例印证效率：2025年1月2日，雀巢荷兰公司生产的 Modulen IBD（茂铎能）一款针对5岁以上克罗恩病儿童患者的全营养配方食品，其审评申请正式受理。海南省市场监管局通过 “提前介入指导材料准备、专业咨询会论证安全性、四组并行审评” 等创新机制，仅用17个工作日即于1月24日完成审批。随后，海口海关开通 “特许食品绿色通道”，首票96件产品于2月10日完成通关，2月11日即应用于一名7 岁克罗恩病患儿的全肠内营养治疗，成为全国首例落地的临时进口特医食品。这一案例从受理到临床使用仅用时40天。

　　4.申请临时进口使用特医食品，需要准备哪些材料？

　　首次申请需12项核心材料：申请书、资质证明文件、食品质量安全协议文件、产品研究材料、产品配方材料、生产工艺材料、产品安全性技术要求、产品检验报告、标签及说明书、产品上市使用效果评价总结报告、未启封最小销售包装样品（3个）、产品审评需要的其他材料（例如商标注册证）。

　　非首次申请仅需3项简化材料（申请书、产品质量安全协议、承诺书），流程再提速。非首次申请是指，对已批复进口的同一国家（地区）、同一企业、同一配方的特医食品，先行区内其他医疗机构进行的进口使用申请。

　　5.对产品标签与临时进口通关有哪些特殊要求？

　　境外企业需重点关注中文标签和通关流程的特殊性：

　　标签要求：进口产品必须附带中文标签，内容需与审批文件一致，并明确标注“本产品仅限在博鳌乐城先行区临时进口使用”。若中文标签无法直接印制在最小销售单元上，允许加贴（这与国内常规进口特膳食品标签需直接印制的要求不同）。中国食品安全网作为专业技术服务机构，可协助企业完成中文标签的合规设计/审核，降低因材料不符导致的延误风险。

　　通关流程：医疗机构需凭海南省人民政府的批准文件向海口海关所属博鳌机场海关申报，海关将核验“证货一致性”，并依据批准文件中的技术要求实施检验监管。企业需协助医疗机构准备完整的贸易单证及技术资料，确保通关顺畅。

　　6.患者如何使用临时进口的特医食品？有哪些限制？

　　政策对患者使用的规范同样严格：

　　此外，首诊后需持续使用的患者，可通过互联网医院线上复诊续用，兼顾便利性与监管安全性。

　　7.临时进口政策与特医食品国内注册有何衔接？

　　政策为境外特医食品“分步进入中国市场”提供了路径：医疗机构须在追溯管理平台上传电子病历、产品使用情况、不良反应等全量数据，临时进口使用期间收集的真实世界证据，若符合安全性、营养充足性、临床效果等技术评价要求，可用于支持国内正式注册（依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》）。

　　不过，临时进口政策存在明确限制：批复仅限乐城先行区内使用，且有效期与《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用〈中华人民共和国食品安全法〉有关规定的决定》一致，至2029年9月30日止。因此，若企业希望在中国全国范围内推广产品，仍需完成国家市场监督管理总局的正式注册。中国食品安全网“三新特食汇”可提供从临时进口到正式注册的全流程技术支持，帮助企业高效完成从“临床急需通道”到“全国市场准入”的过渡。

　　8.政策实施以来取得了哪些成效？

　　乐城先行区的临时进口政策已展现显著成效：

　　申报规模：目前，海南省市场监管局已累计受理境外特医食品、保健食品共十余款产品的申报（注：保健食品也有临时进口政策），产品来自瑞士、英国、荷兰、西班牙、澳大利亚等国家。

　　落地应用：据乐城先行区管理局7月16日消息，已有两款特医食品（Modulen IBD、MMA/PA explore5）和6款保健食品获批，惠及数百名患者及康养消费者。并且，据获准临时进口使用保健食品的某医疗机构反馈，通过政策通道进口的综合成本比预期的要低很多，他们有意愿未来引入更多优质产品。

　　这一成果印证了政策的 “双轨价值”：既为患者提供了即时的临床解决方案，又为境外企业开辟了高效率的中国市场准入路径。未来，随着更多国家和地区的产品通过乐城通道进入中国，乐城先行区这块“试验田”有望成为全球特医食品的 “桥头堡”。

　　结语：乐城先行区——全球特医食品服务中国患者的“试验田”

　　博鳌乐城先行区的特医食品临时进口政策，既是对临床急需的快速响应，也是中国探索医药创新“先行先试”的缩影。对境外企业而言，这一政策提供了进入中国市场的“绿色通道”，而专业机构的政策咨询与全流程服务，能帮助企业更高效地把握机遇、应对挑战。随着政策的持续实施，乐城先行区有望成为全球特医食品创新与临床应用的重要枢纽，推动中外营养医学领域的合作与发展。

　　本文政策依据：《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》及配套申报指南